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大同县东街卫生所未建立并执行医疗器械进货查验记录制度未真实完善准确地记录进货查验情况案

来源:大同县市场和质量监督管理局 | 作者: | 发布日期:2017-12-08 15:16 

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

(大)食药监械罚〔2017〕1 号

当事人:大同县东街卫生所

 

地址(住址):大同县东街     

邮编:037300 

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证 

编号:PDY72017114022712D3001

组织机构代码(身份证)号:13252519720829611X

 

法定代表人(负责人):田成根

性别:

职务:负责人

违法事实:未按照国家规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,未真实、完整、准确地记录进货查验情况。

相关证据:1、《现场检查笔录》;2、《询问调查笔录》;3、责令改正通知书和当场行政处罚决定书。

    你(单位)的上述行为已违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定:医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条的规定:医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

行政处罚依据和种类:依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定:医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未按照国家规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况。《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规定 :有下列情形之一的,由县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

    本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:处以罚款5000元(伍仟元整)。

    请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国邮政储蓄银行大同县北街支行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向大同市食品药品监督管理局或者大同县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向大同县人民法院提起行政诉讼。

(公    章)

 2017年6月30日

注:本决定书一式四联,第一联存档,第二联交当事人,第三联交银行网点,第四联必要时交大同县人民法院强制执行。

信息编发:政府信息网络中心 | 责任编辑:李静 | 浏览统计: